深圳市真兴医药技术有限公司

2025年10月26日，第十届医药创新与投资大会在南京丰大国际大酒店盛大举行。作为中国医药创新与投资领域的年度盛会，不仅汇聚全国顶尖行业智慧，把脉最新研发动态，更是构建合作共赢的桥梁，开启医药健康产业的新征程。

深圳市真兴医药技术有限公司(以下简称“真兴医药”)，其自主研发的突破性成果——富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊(SM-1)与替莫唑胺联用治疗复发高级别脑胶质瘤的临床研究数据，在大会核心环节“临床数据专场”进行全球首次发布。该关键研究结果由首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任李文斌教授亲自报告，引发全球医药界与投资界的广泛关注。

聚焦未竟医疗需求，攻坚克难

复发高级别脑胶质瘤，是神经外科领域最具挑战性的恶性肿瘤之一。其治疗手段有限，预后差，患者生存期短，长期以来是临床医生面临的严峻考验，存在着巨大且迫切的未满足医疗需求。真兴医药此次公布的SM-1联合TMZ治疗复发高级别脑胶质瘤的全新治疗方案有望满足这一临床需求。SM-1是靶向细胞凋亡通路末端靶点Procaspase-3 (PC-3)的小分子口服抗癌药。作为一种新型的PC-3激活剂，SM-1能够靶向肿瘤细胞中过度表达的PC-3，从而诱导肿瘤细胞凋亡。临床前研究表明，SM-1在多种肿瘤细胞系中表现出显著的抗肿瘤活性，除高级别脑胶质瘤，SM-1在多个适应症如三阴性乳腺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤的治疗及联合用药方面，也具有非常大的开发潜力(已获得临床批件)。为治疗困境的患者带来新的生机。

重磅数据全球首发，临床突破值得期待

“临床数据专场”历来是大会的焦点环节，是创新药企展示核心价值、吸引战略资本的关键舞台。由国内神经肿瘤领域的权威专家——北京天坛医院李文斌教授亲自报告，不仅保证了研究成果的科学性与严谨性，也进一步提升了行业影响力与公信力。大会共计有8款来自国内创新药企的重磅在研药物进行了临床数据全球首发，覆盖肿瘤、自免、神经等领域，我司 SM-1 项目（用于治疗复发高级别脑胶质瘤）的 I/II 期临床数据，作为该专场的首个宣讲项目率先亮相，凸显了项目的临床价值与行业认可度。

大会现场，李文斌教授向参会代表分享了 SM-1 联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤的最新临床突破，为该类难治性肿瘤治疗带来新希望。

核心疗效突破：I 期数据惊艳，II 期初步结果优于对照

• I期研究入组27例患者, 客观缓解率(ORR)高达29.2%, 成功实现2例完全缓解(CR)，疗效远超同类治疗预期。

• 1例胶质母细胞瘤(GBM)患者基线病灶面积达2845mm²(属大面积病灶)，经6周期联合治疗后达成部分缓解(PR)，后续SM-1单药维持14周期后病灶完全消失、实现 CR，目前仍在持续获益，生存期已远超GBM14.6个月的中位总生存期(OS)。该案例中，SM-1单药维持阶段达成CR的情况在临床中极为罕见，凸显药物独特治疗价值。

• II期随机对照研究(试验组:SM-1联合替莫唑胺;对照组:替莫唑胺单药/替莫唑胺联合顺铂)仍在入组，16例可评估的试验组患者ORR达18.8%，而对照组ORR为0，疗效优势一目了然。

• 试验组多例患者在联合治疗第4周期后病灶即开始缩小，SM-1单药维持阶段进一步达成PR，证实持续治疗可带来显著获益，且能大幅延长患者生存期。

安全性保障：耐受性优异，风险极低

SM-1在I、II期研究中均展现出出色的安全性：I期仅报告1例与药物相关的严重不良事件(SAE)，II期暂未出现任何与SM-1相关的SAE，用药风险可控，为长期治疗奠定坚实基础。

专家寄语：机制创新，剑指上市造福患者

李文斌教授强调，SM-1作为一款机制全新的药物，在复发高级别脑胶质瘤适应症中已取得突破性临床数据。对临床医生而言，推动这款高价值药物顺利上市、切实惠及更多患者，是现阶段最重要的目标。此次全球首发，不仅展示了SM-1的临床研究数据及安全性特征等核心指标，更展现了SM-1双核驱动创新实力，SM-1是全球全新Procaspase-3靶点抗肿瘤药物，开辟了直接激活肿瘤细胞凋亡通路的全新抗肿瘤战场。同时SM-1区别于传统靶向治疗药物（激酶类抑制剂）的抗癌新理念。传统靶向疗法多是抑制肿瘤生长（外部打击，副作用大），而SM-1为“诱导肿瘤细胞自杀”（内部瓦解，安全性好）。

SM-1项目临床研究的亮相对真兴医药而言具有里程碑意义。它不仅是公司自主研发管线的一次重大成果展示，更是坚持创新、聚焦创新药研发策略的生动体现。我们将加速推进该项目的后续研发，力争早日让这一潜在的新治疗方案惠及全球患者。

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